11:32 +07 Chủ nhật, 16/02/2025
•MENU
•Liên Kết
•Liên Kết
»
Tin Tức
»
HỆ THỐNG TỔ CHỨC
»
Trung tâm
»
Trung tâm thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học
Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học
Thứ hai - 27/11/2023 10:53 TRUNG TÂM THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG VÀ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
 TTƯT.PGS.TS. PHẠM VĂN LINH Giám đốc Trung tâm |  PGS.TS. NGUYỄN THỊ THU PHƯƠNG Phó Giám đốc Trung tâm |
| I. ĐƠN VỊ LÂM SÀNG 1. PGS. TS. Nguyễn Thị Thu Phương - Trưởng đơn vị 2. TS. DS. Trần Thị Ngân - Phó trưởng đơn vị CÁN BỘ NGHIÊN CỨU 1. ThS. DS. Trần Vân Anh 2. ThS. DS. Lê Thị Thùy Linh 3. ThS. BS. Nguyễn Minh Thảo 4. BSNT. Đoàn Đức Mạnh 5. BSCK1. Bùi Thị Bích Huệ 6. ĐD. Đào Thị Hồng Nhung 7. ĐD. Vũ Thị Ngọc Hồng 8. KTV. Phạm Thị Thu Hằng 9. KTV. Nguyễn Thu Hương 10. KTV. Lưu Thị Thu Huyền | II. ĐƠN VỊ PHÂN TÍCH 1. TS. Cao Đức Tuấn - Trưởng đơn vị 2. ThS. Bùi Hải Ninh - Phó trưởng đơn vị CÁN BỘ NGHIÊN CỨU 3. ThS. DS. Vũ Thị Thùy Dung 4. ThS. DS. Nguyễn Thanh Tâm 5. KTV. Trần Thị Lương 6. KTV. Bùi Thị Hồng Vân III. ĐƠN VỊ ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG 1. TS. Nguyễn Thị Thuỳ Khuê - Trưởng đơn vị 2. ThS. Nguyễn Thị Cúc - Cán bộ tham gia |
| Tên gọi Tiếng Việt: Trung tâm Thủ nghiệm lâm sàng và Tương đương sinh học Tiếng Anh: Center for Clinical Trial and Bioequivalence Study Tên viết tai: CTBS Trung tâm Thử nghiệm Lâm sàng và Tương đương Sinh học, Trường Đại học Y Dược Hải Phòng, được thành lập theo Nghị quyết số 96/NQ-HĐT-YDHP ngày 26/12/2023 của Hội đồng Trường Đại học Y Dược Hải Phòng. Trung tâm đã được chứng nhận đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) theo Quyết định số 14/QĐ-K2ĐT của Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế. Trung tâm là một trong những đơn vị thử nghiệm lâm sàng giai đoạn sớm có quy mô lớn nhất tại Việt Nam, được phê duyệt thực hiện các nghiên cứu lâm sàng từ giai đoạn 1 đến giai đoạn 4, bao gồm:
| Sứ mệnh và tầm nhìn
|
| Chức năng và nhiệm vụ Trung tâm cung cấp các dịch vụ chuyên sâu, đảm bảo tính khoa học và hiệu quả trong mọi hoạt động nghiên cứu: 1. Tư vấn đăng ký thuốc: Cung cấp hướng dẫn chuyên môn và hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ đăng ký thuốc tại thị trường Việt Nam. 2. Thiết kế đề cương nghiên cứu: Xây dựng các thiết kế và đề cương nghiên cứu phù hợp với yêu cầu của nhà tài trợ và quy định pháp lý. 3. Xây dựng hồ sơ pháp lý và xin phê duyệt: Hướng dẫn xây dựng hồ sơ xin phê duyệt về mặt đạo đức và pháp lý từ các hội đồng đạo đức các cấp. 4. Quản lý thử nghiệm lâm sàng: Tuyển chọn, sàng lọc, theo dõi tình nguyện viên, đánh giá, thu thập và phân tích dữ liệu. 5. Quản lý lưu trữ và bảo quản: Lưu trữ hồ sơ và tài liệu nghiên cứu một cách an toàn và hiệu quả. Đăng tải kết quả nghiên cứu: Xử lý và phân tích dữ liệu, hỗ trợ đăng tải các bài nghiên cứu trên các tạp chí khoa học hàng đầu trong và ngoài nước | Cơ sở vật chất hiện đại Trung tâm được đặt tại tầng 11 Bệnh viện Đại học Y Hải Phòng, với tổng diện tích 1.100 m², được thiết kế khoa học và trang bị đầy đủ các công nghệ tiên tiến nhằm đảm bảo an toàn tối đa cho tình nguyện viên và tính chính xác của nghiên cứu: - Khu vực lưu trú: Diện tích 326 m², gồm 36 giường bệnh hiện đại, được trang bị rèm che, tủ đầu giường và chuông gọi nhân viên y tế. - Hệ thống giám sát trung tâm: Camera quan sát 24/7 và nhân viên y tế trực tại chỗ, sẵn sàng hỗ trợ kịp thời. - Khu vực chức năng: Phòng khám sàng lọc, phòng bảo quản thuốc, phòng lưu trữ hồ sơ, phòng xử lý mẫu, phòng cấp cứu, phòng làm việc và khu vực giải lao cho tình nguyện viên, phòng tắm nam nữ có chuông báo. - Trang bị kỹ thuật: Tích hợp hệ thống điều hòa, phòng cháy chữa cháy, camera giám sát và chuông báo định vị hiện đại. |
| Đội ngũ và năng lực chuyên môn Trung tâm quy tụ gần 100 nghiên cứu viên, bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng giàu kinh nghiệm và tâm huyết trong hoạt động nghiên cứu: - Đội ngũ gồm các bác sĩ, điều dưỡng, kỹ thuật viên và nghiên cứu viên chuyên trách, thực hiện nghiên cứu theo gần 200 Quy trình thao tác chuẩn (SOP). - Hợp tác chặt chẽ với các công ty hỗ trợ nghiên cứu, công ty dược phẩm lớn trong nước và quốc tế, đảm bảo hiệu quả và chất lượng nghiên cứu. | Video giới thiệu trung tâm: https://youtu.be/hg41VB_zZhs?si=6EaRZR09jq5ilE79 Liên hệ
|
| INTRODUCTION TO THE CENTER FOR CLINICAL TRIAL AND BIOEQUIVALENCE STUDY (Center for Clinical Trial and Bioequivalence Study) The Center for Clinical Trial and Bioequivalence Study at Hai Phong University of Medicine and Pharmacy was established under Resolution No. 96/NQ-HĐT-YDHP dated December 26, 2023, by the University Council. The Center has been certified to meet Good Clinical Practice (GCP) standards as per Decision No. 14/QĐ-K2ĐT issued by the Department of Science, Technology, and Training, Ministry of Health. It is one of the largest early-phase clinical trial centers in Vietnam, authorized to conduct clinical studies from Phase 1 to Phase 4, including: - Phase 1 Clinical Trials: Chemical drugs, herbal medicines, and traditional medicines. - Phase 2, 3, and 4 Clinical Trials: Chemical drugs, biologics (biological products), herbal medicines, and traditional medicines. | Vision and Mission |
Functions and Responsibilities The Center offers specialized services to ensure scientific and effective research activities: 1. Drug Registration Consultation: Providing professional guidance and support in preparing drug registration dossiers for the Vietnamese market. 2. Research Protocol Design: Developing research protocols tailored to the sponsor’s requirements and regulatory standards. 3. Legal Documentation and Approvals: Assisting in preparing ethical and legal approval documents for submission to ethics committees at various levels. 4. Clinical Trial Management: Recruiting, screening, monitoring volunteers, assessing, collecting, and analyzing data. 5. Data Storage and Preservation: Safely and effectively storing research documents and data. 6. Research Publication: Processing and analyzing data, supporting the publication of research articles in leading national and international scientific journals. | State-of-the-Art Facilities The Center is located on the 11th floor of Hai Phong University Hospital, covering a total area of 1,100 m². It is scientifically designed and equipped with advanced technologies to ensure maximum safety for volunteers and accuracy in research: - Residential Area: 326 m² with 36 modern hospital beds, equipped with curtains, bedside cabinets, and nurse call systems. - Central Monitoring System: 24/7 surveillance cameras and on-site medical staff ready to provide timely support. - Functional Areas: Screening clinic, drug storage room, document storage room, sample processing room, emergency room, workstations, volunteer rest areas, and gender-specific bathrooms with alarm systems. - Technical Equipment: Integrated systems for air conditioning, fire protection, surveillance cameras, and modern location-based alarm systems. |
Team and Professional Capacity The Center brings together nearly 100 experienced and dedicated researchers, doctors, pharmacists, and nurses specializing in clinical research: - The team includes doctors, nurses, technicians, and dedicated researchers who conduct studies following nearly 200 Standard Operating Procedures (SOPs). - The Center maintains close collaborations with research support companies and major pharmaceutical companies in Vietnam and internationally, ensuring efficiency and quality in research. | Introduction VideoWatch the introduction video of the Center:https://youtu.be/hg41VB_zZhs?si=6EaRZR09jq5ilE79 Contact Information
|
 |  |
 |  |
Từ khóa:
trung tâm, lâm sàng, tương đương, sinh học, đơn vị, phương trưởng, thị ngân, cán bộ, nghiên cứu, đào thị, hồng nhung, phân tích, cao đức, thanh tâm, hồng vân, đảm bảo
Xem phản hồi
Gửi phản hồi Thiết kế bởi Phòng CNTT - Trường Đại học Y Dược Hải Phòng
Số 72A Nguyễn Bỉnh Khiêm, Ngô Quyền, Hải Phòng
Điện Thoại: 02253.731.907 Fax: 02253.733.315
Email: contact@hpmu.edu.vn
-
Powered by
-
Valid
